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1 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器范圍

YY/T0471的(de)本部分規定了對聲稱具有阻菌(jun)性(xing)能的(de)接觸性(xing)創面敷料的(de)阻菌(jun)性(xing)能進行評(ping)價(jia)的(de)試驗

方法1)。

本試(shi)驗方法(fa)涉及微生物檢(jian)測操(cao)作,宜(yi)由經過(guo)培訓的人員在生物安全實驗室中進行試(shi)驗。

2 術語和定義

下(xia)列術語和定(ding)義適用于本文件。

2.1

干態(tai) lowmoisturecondition

敷(fu)料的(de)兩(liang)面(mian)都(dou)不濕(shi)的(de)狀(zhuang)態。該狀(zhuang)態下的(de)敷(fu)料,創(chuang)面(mian)無滲出液或(huo)極少量(liang)滲出液,而敷(fu)料的(de)外表面(mian)處于

干燥狀態。

注:敷(fu)料未聲稱阻水的,視為外表面處于干(gan)燥狀態。

2.2

半濕態 semiwetcondition

敷(fu)(fu)料的(de)一面是濕(shi)的(de)狀態(tai)(tai)。該狀態(tai)(tai)下的(de)敷(fu)(fu)料,創(chuang)面有滲出(chu)液滲出(chu),而敷(fu)(fu)料外表面處于干燥狀態(tai)(tai),即“外

干(gan)內濕(shi)";或者,創(chuang)面(mian)無滲出(chu)液或極少(shao)量滲出(chu)液,而敷料外(wai)表(biao)面(mian)預期(qi)可處(chu)于(yu)潮濕(shi)狀(zhuang)態,即“外(wai)濕(shi)內干(gan)"。

注(zhu):敷料(liao)未聲稱(cheng)阻水(shui)的,視為外表面處(chu)于干燥(zao)狀態;敷料(liao)聲稱(cheng)阻水(shui)的,視為外表面處(chu)于潮濕狀態。

2.3

濕態 wetcondition

敷(fu)料的兩面(mian)都是濕的狀(zhuang)態(tai)。該狀(zhuang)態(tai)下的敷(fu)料,創面(mian)有滲出(chu)液滲出(chu),而敷(fu)料外表面(mian)預期可處于潮濕

狀態。

注:敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態。

3 試劑及材料

3.1 粘質沙雷菌(jun)(Serratiamarcescens)2);

3.2 營(ying)養肉湯培養基;

3.3 營(ying)養(yang)瓊脂培養(yang)基;

3.4 無菌(jun)生理鹽水(shui);

3.5 無菌拭子。

1) 敷料中(zhong)的(de)抗菌(jun)成分(fen)可能會對本(ben)部分(fen)的(de)試驗(yan)結果產生影(ying)響。附錄(lu) A 給(gei)出本(ben)部分(fen)的(de)應用說明。

2) 國內外經認可的菌(jun)(jun)種保藏(zang)機構的標準菌(jun)(jun)株,如 ATCC8100、CICC10187等。某些粘質沙雷(lei)菌(jun)(jun)可在瓊脂(zhi)表(biao)面呈(cheng)

現出紅(hong)色菌落(luo),如 CICC10187等,這一特(te)征可(ke)以(yi)用于(yu)檢查是(shi)否有粘質沙雷菌生(sheng)長。給出本(ben)信息是(shi)為了方便本(ben)

部分的使用者。

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YY/T0471.5—20174 挑戰微生物制備 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器

4.1 挑(tiao)戰接種物制備

從粘(zhan)質沙(sha)雷菌(jun)工作菌(jun)株斜面上(shang)(shang)挑取粘(zhan)質沙(sha)雷菌(jun)菌(jun)落(luo),在營養瓊脂培養基平(ping)板上(shang)(shang)劃線(xian)接種,26 ℃條(tiao)

件下過夜培養制(zhi)得挑戰(zhan)接種物(wu),用于干態阻菌性試(shi)(shi)驗和(he)半濕(shi)態(外干內濕(shi))阻菌性試(shi)(shi)驗。制(zhi)備好的平板

宜當日使用。

4.2 挑戰菌液制備

從4.1制得的挑戰接(jie)種(zhong)物平板(ban)上挑取粘質沙(sha)雷菌單菌落(luo)接(jie)種(zhong)于營養肉湯(tang)培養基中,26 ℃條件下過

夜培養,獲得濃度(du)約為109 CFU/mL的挑(tiao)戰菌液,用于(yu)半濕態(外濕干內)和濕態阻菌性試驗。制(zhi)備好

的(de)挑戰菌液宜當日使用。

5 干態阻菌性

5.1 試驗裝置

圖(tu)1為干態阻菌(jun)性試(shi)驗裝置示意(yi)圖(tu)。挑戰室用于盛(sheng)放挑戰接種物,采樣(yang)室用于擦拭采樣(yang)。試(shi)驗前(qian),

采(cai)用經確認過的滅菌程序對試(shi)驗裝置進行滅菌備用。